Cartella Clinica Elettronica (CCE) e Cartella Clinica Informatizzata sono sinonimi? C’è differenza fra queste e il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)? Come viene creata la CCE e come può aiutare il Sistema Sanitario Nazionale a contenere le spese? Le risposte nei prossimi paragrafi.
Cosa troverai in questo articolo
- Cos'è la Cartella Clinica Elettronica
- Qual è la differenza tra Cartella Clinica Elettronica e Fascicolo Sanitario Elettronico
- Cos’è la Cartella Clinica Informatizzata
- Tempi di conservazione e trattamento dei dati sanitari
- Qual è la differenza fra Cartella Clinica Elettronica e Cartella Clinica Informatizzata
- Conclusioni
Cos'è la Cartella Clinica Elettronica
La Cartella Clinica Elettronica (CCE) è un documento digitale che viene creato e archiviato dalla struttura sanitaria che ha in cura un paziente per gestire in modo organizzato tutti i dati relativi alla sua storia clinica e garantire continuità al suo percorso di cura.
La CCE raccoglie le informazioni sulle visite e gli esami a cui si è sottoposto il paziente nel corso del tempo all’interno della struttura, e le rende accessibili a tutto lo staff.
Una possibilità che si è ormai diffusa sia in Italia che in altri Paesi.
L’EPR, acronimo di Electronic Patient Record, è un sistema già noto nel settore anche all’estero, perché la sua capacità di condividere informazioni in tempo reale la rende uno strumento indispensabile per la cura nelle organizzazioni più complesse, poliambulatori compresi. Infatti, se da un lato è un valido aiuto per fare diagnosi e monitorare l’andamento delle terapie dei singoli pazienti in cura, dall’altro contribuisce a ridurre i tempi necessari allo scambio delle informazioni e a tenere sotto controllo l’operatività della struttura sanitaria.
Dal punto di vista del paziente, quindi, la Cartella Clinica Elettronica è molto simile al Fascicolo Sanitario Elettronico, ma con alcune differenze.
Qual è la differenza tra Cartella Clinica Elettronica e Fascicolo Sanitario Elettronico
La CCE è un documento digitale creato dalla struttura sanitaria che ha in cura il paziente, che può essere condivisa anche col medico di famiglia ed altri specialisti.
Invece, il Fascicolo Sanitario Elettronico è una raccolta on line dei dati e delle informazioni sanitarie di una persona provenienti da ospedali, poliambulatori, studi medici, ecc. Contiene i dati identificativi del paziente, i suoi esami, i referti, i verbali del Pronto Soccorso ed altre informazioni sanitarie.
Dunque, sono due sistemi diversi, ma utilissimi per avere sotto controllo la propria storia clinica aggiornata.
Che differenza c’è invece con la Cartella Clinica Informatizzata: sono la stessa cosa? No, sono entrambe cartelle cliniche, ma nascono da un processo differente.
FSE e centri medici: le nuove normative
Di recente è stato introdotto l'utilizzo del FSE non solo per ospedali e strutture pubbliche, ma anche per centri medici convenzionati e privati. A questo proposito, infatti, è necessario utilizzare software che siano autorizzati dal Ministero della Salute e conformi alla creazione dei referti medici per l'FSE.
Tra i primi software autorizzati disponibili sul mercato, oggi, c'è proprio GipoNext.
Cos’è la Cartella Clinica Informatizzata
La Cartella Clinica Informatizzata è una cartella clinica creata in forma digitale grazie a strumentazioni elettroniche – “gestione elettronica della cartella clinica” – che poi viene stampata e firmata per essere successivamente gestita e conservata in un archivio cartaceo.
A differenza delle cartelle cliniche scritte a mano, la Cartella Clinica Informatizzata è facilmente accessibile a tutto lo staff sanitario del poliambulatorio o dello studio medico. Rapida da aggiornare e da consultare digitalmente, rende più semplice la condivisione delle informazioni sul singolo paziente, ma perché abbia validità legale deve essere stampata e firmata. A questo proposito potrebbe interessarti leggere l'approfondimento Cartella Clinica Informatizzata: la normativa.
Qual è la differenza fra Cartella Clinica Elettronica e Cartella Clinica Informatizzata
Cartella Clinica Elettronica e Cartella Clinica Informatizzata, dunque, non sono la stessa cosa. Entrambe sono cartelle cliniche, ma nascono da due processi molto diversi fra loro: totalmente digitale la prima, digitale e cartaceo la seconda.
- La Cartella Clinica Elettronica appartiene in tutto e per tutto al processo di dematerializzazione documentale. Questo significa che la sua creazione è digitale, così come le firme apposte su di essa e la sua conservazione, per la quale sussistono determinate norme che tutelano la privacy e i dati sensibili dei pazienti: cioè la conservazione digitale a norma di legge.
Quindi non è solo il documento in sé ad essere “digitalizzato”, ma l’intero processo di creazione e gestione della CCE:
1) per creare la Cartella Clinica Elettronica serve un applicativo, come un software gestionale con cui viene compilata e firmata digitalmente
2) poi viene conservata “in un archivio virtuale” e non fisico, nel rispetto della privacy del paziente e mantenendo lo stesso valore probatorio della cartella cartacea. Così i dati sanitari dei pazienti sono più al sicuro. - La Cartella Clinica Informatizzata invece è la classica cartella clinica a cui siamo abituati – creata digitalmente e poi stampata -, cioè quella, per intenderci, che i pazienti normalmente portano con loro alle visite.
La gestione elettronica della cartella clinica non è sinonimo di Cartella Clinica Elettronica
Spesso si confonde la Cartella Clinica Elettronica con la “gestione elettronica” della cartella clinica tradizionale. Si tratta di due modalità di gestione delle informazioni cliniche dei pazienti molto diverse tra di loro. La gestione elettronica della cartella clinica - da qui il nome “cartella clinica informatizzata” - non è altro che la “gestione digitale” di una semplice cartella clinica cartacea. Quest’ultima viene redatta in forma digitale, grazie a strumentazioni elettroniche, ma poi viene stampata e firmata per poi essere conservata in un archivio cartaceo.
Al contrario, invece, la Cartella Clinica Elettronica appartiene in tutto e per tutto al processo di dematerializzazione documentale. Questo significa che la sua creazione è digitale, così come le firme apposte su di essa e la sua conservazione, per la quale sussistono determinate norme che tutelano la privacy e i dati sensibili dei pazienti: cioè la conservazione digitale a norma di legge
La scelta di adottare la CCE rispetto alla Cartella Clinica Informatizzata è strettamente legata alla sicurezza dei dati sanitari personali dei pazienti e al vantaggio di ridurre i costi di stampa e archiviazione.
Tempi di conservazione e trattamento dei dati sanitari
Una volta create, le cartelle cliniche devono essere conservate a norma di legge.
Rispetto ai tempi di conservazione dei documenti sanitari bisogna fare riferimento a tre norme differenti.
- Circolare n.900 del 1986 del Ministero della Sanità, secondo cui le cartelle cliniche devono essere conservate per un periodo illimitato e le radiografie vanno conservate per un massimo di 20 anni.
- Articolo 5 DM 18 febbraio 1982: precisa che la documentazione raccolta per gli accertamenti degli atleti e per le attività agonistiche deve essere conservata per 5 anni.
- DM 14 febbraio 1997: stabilisce nuove norme di conservazione per i documenti radiologici fissando a 10 anni.
Per quanto riguarda invece il trattamento dei dati, nei “Chiarimenti sull'applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario”, il Garante Privacy ricorda che i trattamenti sanitari essenziali per finalità legate alla cura della salute che sono effettuati da un professionista sanitario (o sotto la sua responsabilità) - tenuto al segreto professionale - non richiedono il consenso del trattamento dei dati da parte del paziente o dell'interessato.
Possono essere trattati solo ed esclusivamente con il consenso dell’interessato:
- la consultazione del Fascicolo Sanitario Elettronico;
- la consegna del referto online;
- l’uso di applicazioni mediche.
Conservazione digitale in ambito sanitario: cosa dicono le nuove linee guida AgId
Il 1° gennaio 2022 sono state pubblicate da AgId (Agenzia per l’Italia Digitale) le “Linee Guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici”. In particolare, l’ente è intervenuto anche sulle regole tecniche di gestione e conservazione dei documenti sanitari con l’intento di mettere ordine in un sistema attivo da anni, semplificare la gestione del documento informatico e fornire una strada univoca da seguire.
Le linee guida aggiornano le regole tecniche in base all’art. 71 del CAD (Codice dell’Amministrazione Digitale) su formazione, protocollazione, gestione e conservazione dei documenti informatici. La maggiore novità riguarda l’introduzione di due nuove figure:
- Il responsabile della gestione documentale. Obbligatoria per PA e facoltativa per le aziende, questa nuova figura si occupa della gestione dei protocolli informatici, dei flussi documentali e degli archivi oltre alla redazione di un “manuale di gestione documentale”.
- Il responsabile della conservazione digitale. Una figura necessaria sia per PA che aziende e che deve seguire l’intero processo di conservazione. Tra i suoi ruoli la realizzazione del “manuale di conservazione digitale” in cui si spiega qual è la struttura digitale dell’azienda o della PA, quali persone sono coinvolte e quali sono i loro ruoli; come si sviluppa l’organizzazione generale, quali le misure di prevenzione e sicurezza informatica vengono adottate oltre alle informazioni sulla conservazione digitale dei documenti. Questa figura deve avere competenze informative, archivistiche e giuridiche; può derogare alcune mansioni ma ne rimane il responsabile.
Queste nuove figure professionali sostituiscono i conservatori accreditati da AgId che, fino al 2021, sono stati gli unici responsabili della procedura di archiviazione informatica. Ovviamente possono avvalersi sia di un aiuto interno che esterno - delegando i vari compiti e le mansioni - ma la responsabilità di gestione e conservazione dei documenti spetterà sempre e comunque a loro.
Va precisato inoltre che il documento diffuso da AgId:
- Aggiorna il Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD) - istituito dal decreto legislativo 82/2005 - e il Testo Unico sulla Documentazione Amministrativa (TUDA) per fornire un solo ed unico documento chiaro alle pubbliche amministrazioni, agli enti gestori di pubblici servizi, a imprese e privati (anche a chi eroga servizi alla PA).
- Stabilisce che è la figura del responsabile a dirigere e a rispondere dell’intero processo di conservazione.
Altre linee guida utili AgId da conoscere
Nel documento redatto da AgId ci sono anche altre indicazioni da seguire e che riguardano:
- La formazione del documento. Si possono utilizzare servizi cloud o un software che permettono la corretta acquisizione telematica, la memorizzazione e la conservazione dei documenti che vanno identificati in modo univoco utilizzando la registrazione protocollare. Il file, una volta firmato digitalmente, non è più modificabile e va conservato sfruttando appropriate misure di sicurezza a tutela dello stesso documento.
- La generazione dei metadati. Si tratta di un sistema di dati associati permanentemente a un documento che permettono un recupero più facile del file digitale. Il documento precisa tutte le informazioni che vanno inserite in maniera obbligatoria all'interno dello schema xsd.
- L’archiviazione. Viene suddivisa in corrente (documenti necessari per le attività che vengono svolte spesso); di deposito o storiche (ovvero documenti che non sono più indispensabili nell’immediatezza, ma vanno comunque conservati). I responsabili di questo processo, come abbiamo visto, non sono più esterni.
Le sanzioni per chi non rispetta le linee fornite da AgId
Le linee guida di per sé non prevedono sanzioni ma hanno carattere cogente. Per questo chi non rispetta le nuove linee guida diffuse da AgId andrà incontro a sanzioni: è il CAD a stabilirlo. In particolare, secondo l’art. 18-bis (contenuto nella Legge 108/2021), l’AgID esercita poteri di vigilanza, verifica, controllo e monitoraggio delle disposizioni in materia di innovazione tecnologica e digitalizzazione di soggetti pubblici.
Le violazioni di diversi obblighi di transizione digitale prevedono sanzioni quantificate in un minimo di 10 mila ad un massimo di 100 mila euro. L’ambito sanitario, in particolare, tra tutti i settori della PA è quello in cui la normativa in materia di conservazione va seguita nella maniera più rigida possibile per via della natura dei documenti trattati. Ecco perché un software gestionale dedicato alla gestione e conservazione di questi delicati documenti può essere di grande aiuto per seguire tutte le indicazioni dettate nelle linee guida.
I vantaggi della Cartella Clinica Elettronica
La Cartella Clinica Elettronica, rispetto a quella informatizzata e ancor di più rispetto alla cartella clinica tradizionale scritta a mano, non è un documento “diverso” ma è la sintesi di una nuova scelta organizzativa, differente da quella adottata in passato.
Il fatto che nasca da un processo nuovo infatti ha delle implicazioni che toccano la struttura sanitaria stessa, a livello capillare. Trattandosi di un documento digitale al 100%, creato, firmato e conservato digitalmente, presuppone una serie di cambiamenti nei sistemi di sicurezza e di lavoro, che costituiscono un’evoluzione rispetto alla Cartella Clinica Informatizzata, ma che hanno anche molti vantaggi.
1 - Con la Cartella Clinica Elettronica la storia clinica del paziente è sempre aggiornata
La cura del paziente parte dalla conoscenza precisa ed aggiornata del suo stato di salute nel momento in cui viene preso in carico: qual è la sua storia clinica, a quali esami si è sottoposto, quali sono i suoi referti... moltissime informazioni che possono essere facilmente racchiuse nella Cartella Clinica Elettronica della struttura che lo ha in cura.
È chiaramente molto comoda per lo staff medico e tecnico, ma anche per i pazienti, che non devono portare con loro il classico faldone di esami, referti e documenti clinici – col rischio di dimenticare qualcosa - perché è tutto archiviato nel sistema. Con la CCE è anche più difficile che uno stesso esame venga ripetuto inutilmente, perché in pochi clic il medico può controllare lo storico del paziente e prescrivere solo ciò che serve, riducendo gli sprechi.
👉Vuoi sapere di più sui software per referti e come funzionano? Ecco una lettura per te: Software per la Gestione dei Referti: come funziona
2 - Archivio digitale: grazie alla CCE i dati sanitari sono più al sicuro
Ormai siamo tutti consapevoli dell’importanza dei dati personali e della necessità di proteggerli, a maggior ragione se si tratta di dati sanitari. Se poi teniamo conto delle disposizioni previste dal Regolamento europeo per la protezione dei dati (GDPR), le cautele necessarie per tutelare i dati sanitari diventano fondamentali, oggi più che mai.
Uno dei grandi problemi della cartella clinica tradizionale – e anche di quella informatizzata - è la sicurezza degli archivi e quindi dei dati sanitari qui custoditi. Se l’archivio in cui vengono conservate queste informazioni è “fisico” i rischi si moltiplicano: incendi, alluvioni, terremoti e usura dei materiali possono distruggere le cartelle cliniche archiviate e con loro i dati personali dei pazienti.
Un archivio digitale che segue i princìpi della conservazione a norma di legge, invece, può essere copiato e tenuto al sicuro in più “luoghi” (virtuali).
3 - Meno costi di stampa, archivi e reparti più efficienti, duplicazione di esami ridotta al minimo
L’adozione della Cartella Clinica Elettronica ha un riscontro immediato sulle spese per la stampa della struttura sanitaria. Secondo una stima del Politecnico di Milano, infatti, il costo di una stampa su foglio A4 è di circa 10 centesimi, e se si includono anche i costi di archiviazione e conservazione, il costo per foglio aumenta fino a 30 centesimi. Senza contare, come abbiamo appena visto, il rischio legato alla conservazione “fisica” dei documenti: incendi, allagamenti, eventi atmosferici estremi che possono distruggere completamente gli archivi tradizionali.
e poi la CCE viene condivisa col medico di famiglia e gli altri specialisti che hanno in cura il paziente, i benefici per il singolo, la struttura sanitaria ed il SSN sono davvero importanti:
- è più difficile che il paziente faccia esami e visite duplicati, perché, anche se non ricorda di aver fatto un certo test, il medico può consultare la Cartella Clinica Elettronica, evitando una prescrizione doppia e quindi un costo doppio per il Sistema Sanitario Nazionale;
- consultare i documenti del paziente e avere un quadro clinico completo è più semplice e veloce, così i tempi tra un esame e l’altro si riducono, limitando l’aggravarsi delle condizioni di salute della persona in cura.
Conclusioni: un’evoluzione della cartella clinica tradizionale per una Sanità più efficiente
Alla luce di quanto appena visto, dunque, risulta chiaro come la Cartella Clinica Elettronica sia un’evoluzione verso l’adozione di strumenti e processi molto più sicuri e, soprattutto, efficienti.
Dotarsi di un software per poliambulatori in grado di gestire in modo digitale la creazione e la conservazione delle cartelle cliniche è, di certo, il primo passo per risparmiare in termini di costi e di tempistiche, e per garantire la maggiore sicurezza dei dati sensibili dei propri pazienti.
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