La digitalizzazione della sanità in Italia passa attraverso la Cartella Clinica Elettronica e l’introduzione, in tutte le Regioni, del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0). Quest’ultimo è una versione evoluta e aggiornata rispetto a quanto sperimentato finora, resa possibile grazie ai fondi stanziati tramite il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) che dedica una voce di azione e spesa all’interno della Missione 6 “Salute” proprio al “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE)”.
Dopo una prima fase di sperimentazione che ha coinvolto 6 Regioni, il programma di innovazione coinvolgerà l’intero Paese prevedendo l’obbligo di adozione da parte di tutte le Regioni entro marzo 2026.
Cosa troverai in questo articolo
- Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: una vera innovazione per la Smart Health
- Cartella Clinica Elettronica: la base per lo scambio di informazioni sul paziente
- Condivisione sicura, qualità dei dati, interoperabilità
- FSE 2.0.: più servizi al cittadino e ai professionisti
- I risultati: diffusione e utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico
- Software accreditati con l'FSE: un requisito fondamentale per centri medici
Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: una vera innovazione per la Smart Health
Sin dalla sua introduzione, nel 2012, il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato tra le principali azioni messe in campo per trainare la digitalizzazione della sanità in Italia.
Nello scenario attuale, gli sforzi di medici e centri medici per uniformarsi alle richieste normative in merito al FSE si devono muovere lungo le quattro direttrici d’azione identificate dalle Linee guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico del 2022:
- garantire servizi di sanità digitale omogenei ed uniformi;
- uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate;
- rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE;
- potenziare la governance delle regole di attuazione del nuovo FSE.
Da queste linee guida sono stati definiti i requisiti da rispettare per gli operatori del settore sanitario, alcuni di tipo obbligatorio, altri, invece, solo raccomandati.
Nel 2023, con un decreto, il Ministro della salute ha anche fatto chiarezza sui soggetti tenuti ad alimentare e aggiornare il FSE con i dati e i documenti dei pazienti, ovvero:
- le aziende sanitarie locali;
- le strutture sanitarie pubbliche del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali e i SASN, attraverso le diverse articolazioni organizzative;
- le strutture sanitarie accreditate con il SSN e i servizi socio-sanitari regionali;
- le strutture sanitarie autorizzate e gli esercenti le professioni sanitarie, anche convenzionati con il SSN, quando operano in autonomia.
In questo senso, dunque, è centrale anche la diffusione dello strumento che permette poi di condividere i dati digitalmente: la cartella clinica in formato elettronico.
Cartella Clinica Elettronica: la base per lo scambio di informazioni sul paziente
Uno dei pilastri del PNRR, nell’ambito della Sanità, è la possibilità per centri medici, poliambulatori e altre strutture sanitarie sparse sul territorio di condividere e scambiarsi informazioni e dati sui pazienti. L’obiettivo è, come sempre, quello di dare al cittadino le migliori cure possibili. Questo avviene più facilmente se le cartelle cliniche stesse nascono come Cartelle Cliniche Elettroniche, anche grazie all’uso di piattaforme di scambio di dati sanitari che raccolgono, aggregano e rendono disponibili in sicurezza le informazioni.
Condivisione sicura, qualità dei dati, interoperabilità
“Condivisione sicura” è il requisito fondamentale di questo processo, richiamato anche nelle Linee Guida per l’attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico pubblicate in Gazzetta Ufficiale nel luglio 2022, che identificano chiaramente i quattro obiettivi del FSE 2.0:
- adozione di uno standard unico a livello nazionale, ovvero l’HL7-FHIR (che sta per Far Healthcare Interoperability Resource), che ha l’obiettivo di garantire la qualità dei dati e della trasmissione degli stessi;
- sviluppo di un modello architetturale unico a livello nazionale che, grazie per l’appunto a un gateway HL7-FHIR, favorisce una maggiore sicurezza dei dati;
- sostituzione del Punto Unico di Accesso ai servizi digitali per il cittadino implementando la realizzazione di spazi rivolti all’utente;
- miglioramento e sviluppo dei servizi di supporto alle attività di ricerca e governance.
Cruciale è, per l’appunto, il Gateway HL7-FHIR perché, nella visione dei promotori del FSE 2.0, rappresenterà il nodo di governance dell’intero sistema e garantirà l’interoperabilità tecnica, tecnologia, sintattica, semantica e organizzativa. Elemento chiave per far sì che il Fascicolo sia, contemporaneamente, utile e sicuro.Adottare, inoltre, un unico standard comporta anche l’obbligo di impiegare criteri terminologici comuni. Si tratta di un elemento non da poco, che favorisce uno scambio di informazioni e dati sempre più accurato e preciso, utile sia dal punto di vista clinico sia della ricerca.
FSE 2.0.: più servizi al cittadino e ai professionisti
Una nuova architettura interna significa maggiori servizi e funzionalità rivolti a professionisti del settore della sanità e ai cittadini.
Dal punto di vista degli operatori, il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico semplificherà la consultazione dei dati dei pazienti e fornirà supporto nella condivisione clinica con altri colleghi, ma non soltanto. Rilevante è l’aiuto per l’analisi e il monitoraggio delle terapie, dei cluster di tipologia e dei registri di sorveglianza.
Infine, quando entrerà a pieno regime, il FSE nella sua nuova versione sarà uno strumento prezioso per utilizzare modelli di predittivi per lo studio delle patologie e le prescrizioni terapeutiche.
Dal punto di vista del cittadino, invece, aumentano i servizi a cui accede direttamente da un’unica piattaforma: prenotazione e pagamento online di visite e prestazioni, consultazione e download dei propri dati sanitari, gestione autonoma del ciclo del farmaco grazie alla connessione con le farmacie, l’opportunità di condividere i dati raccolti in autonomia (per esempio attraverso wearable, impiegati soprattutto nel campo della medicina dello sport ma non soltanto). Infine, l’opportunità di esprimere pareri sulla qualità dei servizi per fornire feedback alle strutture erogatrici di cure.
I risultati: diffusione e utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, inizialmente, è stato introdotto in sei Regioni con obiettivi distinti: Basilicata, Campania e Piemonte per valutare un incremento dell’utilizzo; Emilia-Romagna, Lombardia e Puglia per testare la trasferibilità automatica.
Se i primi dati raccolti durante la sperimentazione sono stati da subito promettenti, anche gli ultimi aggiornamenti (periodo di riferimento: settembre - novembre 2024) condivisi dal Dipartimento per la Trasformazione Digitale sull’utilizzo del FSE da parte di medici e cittadini sono molto incoraggianti:
- il 95% di MMG e PLS, in media, ha effettuato almeno un'operazione sul Fascicolo, con picchi del 100% in diverse regioni;
- Il 70% di medici specialisti che lavorano in aziende sanitarie pubbliche è abilitato ad accedere all’FSE.
Minore sembra essere stato l'impatto della diffusione del FSE sui cittadini: secondo i dati di Fondazione Gimbe sulla completezza e utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nelle Regioni italiane, tra giugno e agosto 2024 (per il Friuli-Venezia Giulia i dati si riferiscono a gennaio-marzo 2024), solamente il 18% dei cittadini ha consultato il proprio Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) almeno una volta, considerando coloro per cui è stato reso disponibile almeno un documento nello stesso periodo, con differenze significative tra le Regioni.
Software accreditati con l'FSE: un requisito fondamentale per centri medici
Con l’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0), i centri medici devono garantire che il proprio software gestionale sia accreditato e conforme agli standard normativi per poter operare senza interruzioni. Questo significa, in concreto, che i referti medici elaborati tramite il proprio gestionale rispettino i parametri del FSE e che la conformità del software sia certificata dal Ministero della Salute. GipoNext, ad esempio, è tra i pochi software per poliambulatori e studi medici approvati dal Ministero della Salute per l’elaborazione di referti per il FSE.
I software in uso all’interno della struttura sanitaria devono anche rispettare la normativa in materia di GDPR: dall’inizio del 2025, infatti, è diventato obbligatorio per tutti i fornitori di servizi sanitari trasmettere i dati clinici e amministrativi dei pazienti in modalità interoperabile, assicurando la continuità assistenziale e la protezione delle informazioni sensibili. Le strutture sono anche tenute a supportare le richieste di oscuramento dei dati pregressi da parte dei pazienti, in conformità con le disposizioni del Garante della Privacy.
Anche da questo punto di vista, GipoNext è certificato per garantire il rispetto della normativa. Non solo: come gestionale, Gipo propone una serie di soluzioni per ottimizzare la gestione dei dati sanitari, migliorare l’efficienza operativa dei centri medici e la qualità dell’assistenza al paziente.