La normativa sulla Cartella Clinica Informatizzata

L’adozione della Cartella Clinica Informatizzata, della Cartella Clinica Elettronica e le norme in materia di Sanità Digitale degli ultimi anni fanno parte dei provvedimenti adottati in Italia in seguito alla Strategia EU2020 dell’Unione Europea per favorire la crescita inclusiva, intelligente e sostenibile dell’Unione.

Ecco una panoramica del quadro normativo da cui è partito il processo di dematerializzazione dei documenti sanitari e quali sono le norme italiane principali relative alla cartella clinica.
Vedremo che questo documento è antico e che, anche in passato, il legislatore si poneva il problema di come conservare le cartelle e di come attribuire la responsabilità della loro regolare conservazione!

La spinta alla digitalizzazione arriva dall’Europa: l’Agenda Digitale europea

L’Agenda Digitale è una delle sette iniziative individuate dalla Strategia Europa 2020, presentata dalla Commissione Europea nel maggio 2010, e sottoscritta da tutti gli Stati membri dell’UE, che si sono impegnati per recepirla e applicarla, fra questi anche l’Italia. L’obiettivo dell’Agenda Digitale: usare al meglio le nuove tecnologie per favorire innovazione, crescita economica e competitività.

L’Italia recepisce le disposizioni comunitarie: l’Agenda Digitale italiana (AgID)

Nel quadro dell’Agenda Digitale Europea, l’Italia ha elaborato una propria strategia nazionale che tiene conto delle caratteristiche del nostro Paese, per definire le priorità su cui intervenire e come raggiungere gli obiettivi di digitalizzazione: è l’Agenda Digitale Italiana. Tra gli obiettivi individuati c’è anche la digitalizzazione dei documenti sanitari.

Un settore chiave: la Sanità Digitale e la dematerializzazione documentale

Uno dei punti fondamentali per la digitalizzazione in ambito sanitario è la dematerializzazione dei documenti: non più referti e cartelle cliniche cartacei, ma documenti digitali legalmente validi, con valore probatorio, conservati digitalmente. La Cartella Clinica Elettronica è uno dei documenti sanitari che possono essere creati, firmati e conservati digitalmente mantenendo lo stesso valore legale della cartella tradizionale, grazie alla conservazione sostitutiva.

Ma quali sono i riferimenti normativi in materia di conservazione digitale a norma di legge?

Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modifiche

E’ il “Codice dell'amministrazione digitale” che disciplina il processo di gestione del documento informatico: creazione, autenticazione, conservazione sostitutiva e stabilisce le misure necessarie per garantire la sicurezza e la validità legale dei documenti nel tempo.

A questa si aggiungono anche altri provvedimenti che fissano le specifiche tecniche necessarie affinché il documento digitalizzato sia correttamente gestito.

DPCM 22 febbraio 2013 e DPCM 3 dicembre 2013

Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 22 febbraio 2013 stabilisce le “Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme elettroniche avanzate, qualificate e digitali”.

Mentre il Decreto successivo, datato dicembre 2013, fissa le “Regole tecniche in materia di sistema di conservazione sostitutiva” e le “Regole tecniche in materia di documento informatico, gestione documentale e conservazione di documenti informatici”. In particolare stabilisce regole, procedure e tecnologie necessarie affinché un documento digitalizzato mantenga la sua autenticità, integrità, affidabilità e reperibilità, e stabilisce che:

• tutte queste informazioni debbano essere obbligatoriamente raccolte e dettagliate nel Manuale della conservazione
• ogni organizzazione nomini un Responsabile della Conservazione che gestisca tutti i flussi informativi e documentali e verifichi che il processo di conservazione sia svolto correttamente

Leggi e cartella clinica: un po’ di storia

Oltre alle disposizioni appena citate, che sono recenti e disciplinano i processi interni ad aziende e strutture affinché la cartella clinica sia creata, firmata e conservata digitalmente a norma di legge (Cartella Clinica Elettronica), nel nostro ordinamento sono presenti diverse disposizioni che disciplinano la cartella clinica “tradizionale”, emanate in un arco temporale che copre oltre 100 anni di storia, la prima delle quali risale al 1890, quando ancora l’Italia era una monarchia.

Infatti, è proprio il decreto legislativo 6972 del 1890 che istituisce l'obbligo della cartella clinica.
A seguire il Regio Decreto n. 1631 del 30 settembre 1938 stabilisce che il primario cura la regolare tenuta delle cartelle cliniche.
Nel 1969, con il D.P.R. 128, il primario è responsabile della conservazione iniziale delle cartelle, mentre il controllo, la conservazione, la certificazione e la diffusione spettano alla Direzione Sanitaria, che quindi è responsabile del trattamento dei dati.

Nel frattempo anche i Codici deontologici di medici e infermieri sono intervenuti nel disciplinare la questione e anche la Corte di Cassazione si è pronunciata in materia, per definire: quale deve essere il contenuto della cartella clinica, che tipo di atto è, quali sono i requisiti per la sua validità e le responsabilità ad essa connesse.

Cassazione penale, sez. V- 02/04/1971

La cartella clinica è un atto in cui il sanitario annota "oltre alla diagnosi, l'andamento della malattia e la somministrazione delle terapie di volta in volta adottate".

Cassazione penale, sez. VI- 30/0511975

"Un atto esiste anche se incompleto e la sua falsificazione integra reato ancorché la sottoscrizione non sia stata ancora apposta e sia stata rinviata al momento in cui il documento assuma la sua forma definitiva. In particolare, i documenti ospedalieri (verbali di ricovero, verbali di Pronto soccorso, cartelle cliniche, ecc ....) vengono ad esistenza nel momento stesso in cui sono formati e spiegano effetto, consentendo l'ammissione dell'infermo in ospedale e l'erogazione delle prime terapie; ne consegue che ogni falsità commessa durante l'iter formativo è di per sé sola punibile, a prescindere dal completamento o meno del documento e dalla sua finale sottoscrizione".

Cassazione penale, sez.VI - 30/0611975

"La cartella clinica documenta l'andamento della malattia, i medicamenti somministrati le terapie e gli interventi praticati, l'esito della cura e la durata della degenza dell'ammalato".

Cassazione penale, sez.V -1711211982

La cartella clinica è un atto pubblico anche "se manchi della sottoscrizione, salvo che non esista la possibilità di identificare l'autore e sempre che la legge non richieda ad substantiam la sottoscrizione stessa poiché tale requisito concerne l'integrità formale dell'atto e non già la sua esistenza giuridica e la sua validità".

Cassazione penale, sez. V - 21/04/1983 Cassazione penale, sez. V- 08/02/1990

"La cartella clinica, della cui regolare compilazione è responsabile il Primario, adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti, tra questi, rientrano le informazioni che il paziente fornisce al sanitario ai fini della ricostruzione dell'anamnesi. La cartella clinica, inoltre, acquista il carattere della definitività una volta compilata e sottoscritta, in relazione ad ogni singola annotazione, con la conseguenza che "l'annotazione postuma di un fatto clinico rilevante integra il reato di falso materiale in atto pubblico, di cui all'art. 476 del Codice Penale".

Cassazione penale, sez. V - 21/0411983 - 20/01/87 - 01/12/1987

Riguardo alla compilazione, la Cassazione considera falso punibile l’annotazione postuma da parte del medico, "ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia".

Questo perchè "ogni annotazione assume autonomo valore documentale (...) con la conseguenza che una successiva alterazione da parte del compilatore costituisce falsità punibile, ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia".

CCE e Fascicolo Sanitario Elettronico: gli ultimi aggiornamenti

Negli ultimi due anni (a partire dal 2023, dunque), l'interoperabilità e la standardizzazione dei sistemi stanno diventando l'obiettivo principale per la gestione delle cartelle cliniche elettroniche, sia a livello regionale che a livello internazionale. 

Infatti, di recente sono stati introdotti nuovi standard per garantire che le informazioni sanitarie possano essere condivise in modo sicuro ed efficiente tra i vari attori del sistema sanitario. Come?Entro il 2026 sia i centri medici privati che i fornitori di servizi diagnostici - così come i medici di medicina generale - avranno l'obbligo di elaborare i referti secondo i criteri del FSE 2.0.
 

In questo contesto, l'obiettivo principale è quello di favorire una maggiore integrazione e condivisione delle informazioni sanitarie tra i vari attori del sistema, garantendo a ogni cittadino l'accesso a un fascicolo sanitario completo e sempre aggiornato.

Questo importante cambiamento permetterà di migliorare l'efficienza e la sicurezza nella gestione delle informazioni sanitarie, consentendo a ciascun individuo di accedere al proprio fascicolo da qualsiasi punto del sistema sanitario in modo rapido e agevole. Da questo punto di vista, è fondamentale farsi trovare preparati con un software sanitario in grado di elaborare referti secondo le linee guida del FSE.

Altri articoli che potrebbero interessarti:

• Cartella Clinica Elettronica e Cartella Clinica Informatizzata: le differenze
• Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0: le novità per il 2024
• Sanità privata convenzionata: come facilitare l'integrazione con SSN?